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                3D打印PEEK植入物迎來重要發展!

                發表時間:2022-03-03 09:10:20

                文章來源:3D打印技術參考

                 

                為進一步規范增材制造聚醚醚酮植入物的管理,2月28日,國家藥監局器審中心組織制定并發布了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》。

                 

                經過多年臨床試驗,采用3D打印工藝制造的PEEK植入物表現出了在安全性有效性和可靠性等方面的諸多特點。本指導原則適用于采用PEEK材料經3D打印工藝生產,作用于骨、關節及口腔硬組織的無源植入性醫療器械,旨在指導注冊申請人對增材制造聚醚醚酮植入物產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

                 

                該原則的制定,勢必加快該技術在醫療領域的應用進程。

                 

                 

                 

                PEEK植入物的傳統和3D打印加工方式

                 

                PEEK的熔點極高(玻璃化溫度 143℃,熔點達到343℃),使其加工極其困難。目前,國內可用于PEEK材料成形的方法主要包括數控加工和快速成形兩種。

                 

                數控加工是當前國內PEEK材料成形的主流的方法,通過數控加工模具,采用注塑的辦法來完成 PEEK 材料的成形,但采用這種方法加工的缺點是材料浪費非常嚴重,加工成本非常高。

                 

                第二種方法是3D打?。ㄈ廴诔练e、激光燒結),相較于數控加工,3D打印提高了PEEK制造的靈活性,克服了材料浪費、難加工等困難,制造速度也是顯而易見的。

                 

                與金屬植入物相比,PEEK具有三個突出優勢

                 

                第一,PEEK的彈性模量與皮質骨彈性模量接近,尤其是碳纖維增強PEEK的彈性模量與皮質骨彈性模量更為匹配。這種接近或匹配的彈性模量一定程度上減弱或消除了應力屏蔽效應,有利于植入體與骨組織之間的骨整合, 保證了 PEEK 種植體的長期穩定性。

                 

                第二,PEEK可透過X射線,CT 或MRI掃描時不產生偽影,因而較容易監控骨生長和愈合過程。此外,PEEK還具有良好的生物相容性、耐磨損、耐疲勞、耐腐蝕、易加工等特點,而且PEEK比金屬材料更加輕質。上述優點使PEEK廣泛應用于創傷、脊柱和關節等領域。

                 

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                第三,與不銹鋼、鈦合金和超高分子量聚乙烯植入物相比,PEEK 及其復合材料具有良好的耐磨性能,可有效避免由于磨損顆粒引發的植入體周圍炎癥和骨溶解等問題。因此,聚醚醚酮在骨科種植體的應用中被認為是替代傳統種植體的候選材料之一。

                 

                2017年4月,國內唐都醫院完成國際首例PEEK肋骨植入手術,2018年1月,該醫院完成國內首例PEEK植入體治療胡桃夾綜合征案例;同年8月,昆明醫科大學第一附屬醫院首次運用3D打印PEEK材料假體替換鎖骨。迄今為止,3D打印PEEK假體的臨床案例已達上百例。然而這并不意味著PEEK就沒有問題。

                 

                PEEK用于骨科植入的劣勢

                 

                PEEK由于其相對疏水的表面而具有較低的表面能,從而限制了細胞的黏附。PEEK 的這種生物惰性使得 PEEK 植入體與宿主骨組織之間的骨整合能力較差,在臨床上經常會遇到許多并發癥,如種植體移位、籠陷或假性關節,這在體外和臨床應用研究中都導致了令人不滿意的結果。

                 

                理想的 PEEK 表面應能使細胞黏附、增殖、成骨細胞分化,促進 PEEK 植入體表面的礦化,產生大量的骨融合。

                 

                為了構建理想的PEEK表面,研究者們通過生物活性陶瓷填充、纖維增強、PEEK孔隙化等方法制備了一系列的PEEK及其復合材料,其最終目的是使該材料的植入體既具備維持血管新生和營養傳輸的功能,又具備足夠的力學強度和耐磨性能,然而使各項指標保持平衡仍是當前研究的難點。

                 

                 

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                PEEK相較于鈦合金有著很多優點,然而該材料在目前的推廣上卻有很多困難,主要問題還是受限于材料和加工手段。PEEK的價格極其昂貴,國際市場上標準級的 PEEK售價一般為70-80美元/Kg,PEEK個性化顱骨的手術費用則至少是鈦合金的3-5倍。

                 

                此外,據此前西安交通大學的參考資料,單純采用FDM制造的PEEK 快速成形件材質疏松,機械性能達不到醫用要求,但從越來越多的植入案例也可以看出,這種現象正在得到解決。

                 

                盈普三維高溫激光燒結生產系統

                 

                盈普目前有兩款高溫機 TPM3D S150HT 和 TPM3D S320HT,專注于打印PEEK及其他高溫性能材料,工作腔溫度可達350 ,具備光斑精細,成型空間靈活的特點,適用于教育、醫療、科研等背景下的材料研發和小批量打印PEEK等高溫材料零件,滿足生產使用的需求。

                 

                 

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                中國在使用3D打印技術制作植入體方面有著極為廣闊的市場,《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》的發布,勢必將加快該技術的醫療應用進程。

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